Kapaklı’da üretilen yerli aşı Mayıs’ta hazır

Koçak Farma Genel Müdürü Dr. Hakan Koçak, yerli aşının Mayıs ayına doğru hazır olacağını belirtti.

Kapaklı’da üretilen yerli aşı Mayıs’ta hazır

Kapaklı Gazetesi - Geçtiğimiz haftalarda Kapaklı’daki Koçak Farma fabrikasına sürpriz bir ziyaret gerçekleştiren Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yerli aşı müjdesi vermişti. Bakan Koca’nın müjdesinin ardından açıklama yapan Koçak Farma Genel Mürü Dr. Hakan Koçak, aşının Mayıs ayı gibi hazır olacağını ifade etti.

Koçak Farma’nın Kapaklı’da bulunan 140 bin metrekarelik tesislerinde, Covid-19 aşısının üretimi için birkaç ay içinde yaklaşık 20 milyon Euro’luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak akreditasyonu tamamlandı. Dr. Hakan Koçak, laboratuvarlarının geliştirilen diğer yerli aşılar ve talep olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu söyledi.

‘’DAHA GÜVENLİ AŞILAR’’

Yaklaşık 100 bilim insanının görev yaptığı Koçak Farma Ar-Ge departmanında, aylardır üzerinde çalışılan Covid-19 aşısının inaktif aşı olarak bilinen ölü virüs aşısı şeklinde dizayn edildiğini ifade eden Dr. Hakan Koçak, “İnaktif aşıların özelliği, uzun yıllardır aşı üretiminde kullanılan bir teknoloji olması. Yine burada kullanılan hücre hatlarının da daha önceki aşılarda kullanılan ve iyi tanımlanmış hücre hatlarından oluşması. Bu açıdan bizim için bilinirliği fazla, daha güvenli diyebileceğimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede muhafaza edilebilir. O yüzden hem soğuk zincirin korunması, hem lojistiği/taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha kolay aşılardır." Dedi.

‘’İHRAÇ ETME İMKANINA SAHİBİZ’’

Her şeyin planlandığı şekilde ilerlemesi durumunda, aşının Mayıs ayı gibi hazır olacağını kaydeden Dr. Koçak, "Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Tabii ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Ama Sağlık Bakanlığımızın da bu yönde bir çalışması olursa, diğer ülkelere de bu aşıyı ihraç etme imkanına sahibiz" dedi.

'CHALLENGE' TESTİNİ GEÇTİ, SIRA GÖNÜLLÜ İNSANLARDA

Aşının, preklinik olarak adlandırılan hayvan deneyleri sonuçlarına da değinen Dr. Koçak, “Bizim yaptığımız hayvan deneylerinde fareler kullanıldı. 60 farede yaptık denemeleri. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Yani hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluştu. Biz bu testlere ‘Challenge’ testi diyoruz. Challenge testlerimiz başarıyla sonuçlandı. Yine bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının herhangi bir toksik, yani yan etkisinin olmadığı tespit edildi" ifadelerini kaydetti.

“ÜRETİM KAPASİTEMİZ YÜKSEK, İHRAÇ EDEBİLİRİZ"

Hayvan deneylerinden alınan olumlu veriler sonucu insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr. Hakan Koçak, “İnsan faz çalışmaları da üç aşamadan oluşuyor. Faz 1, 2 ve 3. Bizim de başlayacağımız Faz 1’de, önce az sayıda gönüllü üzerinde klinik deneme yapılacak. Yaklaşık 40-50 gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Faz 1’de ilk planda aşının olası yan etkileri gözlemlenir. İlk sonuçlar olumlu olduğunda, Faz 1 ve Faz 2’ye aynı anda da devam edilebilir. Faz 2’de biraz daha geniş bir gönüllü grubuna uygulanır aşı, 200 ila 400 kişi gibi. Burada da yine aşının etkinlik ve güvenliğinin yanı sıra kaç doz uygulanacağı tespit edilir. Bizim aşımızın uygulanma şekli iki doz şeklinde. 21 gün arayla yapılıyor. Bunların sonuçları da istenen düzeyde olursa Faz 3 aşamasına geçilecek" dedi. Aşının piyasaya çıkmasından önce son olarak Faz 3 çalışmalarının ise binlerce gönüllü üzerinde yapıldığına işaret eden Dr. Koçak, burada ülkeler arası işbirliğinin de devreye girebileceğini vurguladı.

"TÜRKİYE'DE TEK FİRMAYIZ"

Türkiye'de beşeri ilaç ve aşı üretiminde BSL-3 laboratuvarı ve GMP uygunluğu belgesi olan tek firma olduklarının altını çizen Dr. Hakan Koçak, sözlerini şöyle sürdürdü: "Bizim aşı çalışmalarımız yeni değil. 6 yıldır aşılarla ilgili çalışmalar yapıyoruz. Kuduz aşısı, BCG dediğimiz verem aşısı ve suçiçeği aşıları bunlardan bir kısmı. Bunların da Ar-Ge’leri tamamlandı ve faz çalışmalarına gelindi. Tesislerimizde başlangıçta bir tane BSL-3 laboratuvarımız vardı. Bu Covid-19 aşısının üretim çalışmaları için birkaç ay içinde ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurduk ve onun da hem akreditasyonlarını hem de GMP onayını aldık. Bu tesislerde hem aşının formülasyonu geliştirildi, hem Faz 1 için kullanılacak ilk dozların dolumu gerçekleştirildi, hem de ileride yüksek kapasiteli üretimi de yapılabilecek. Aşı üretim tesislerimiz, değişik teknolojilerle geliştirilen diğer Covid-19 aşılarının üretimi için de uygun. Mesela bizim inaktif aşımız var, bunu üretebileceğiz, ama bunun dışında bir üniversitemizin inaktif aşısı ve adenovirüs bazlı aşısını da bu tesislerde üretiyor olacağız. Dünyada geliştirilen mRNA ve DNA aşılarını da burada üretebilecek yeteneğe sahibiz. Yani bu üretim tesislerimizde, birçok farklı tipte, birçok farklı teknolojideki Covid-19 aşılarını üretme imkanımız var” dedi.

Güncelleme Tarihi: 18 Ekim 2020, 00:13

Furkan Bolat

Editör


İletişim Hesapları
YORUM EKLE
SIRADAKİ HABER

banner3